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ANMAT clausuró el laboratorio P.L. Rivero por producir suero adulterado

ANMAT clausuró el laboratorio P.L. Rivero por producir suero adulterado

Se trata de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A, que fue inhibida por producir ampollas y sueros con fallas, entre otros inconvenientes detectados de hace años.

El laboratorio fue inhibido por producir ampollas y sueros con fallas

Fuente. https://www.diariopopular.com.ar/

Un nuevo laboratorio se encuentra en la mira de la Justicia y de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) por producir ampollas y sueros con fallas, entre otros inconvenientes detectados de hace años. Ante este hallazgo, se ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A.

A través de la Disposición Nº6199/25, publicada este viernes en el Boletín Oficial, se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml, Certificado N° 39.014, vencimiento 12/27 – Lotes 70413108 y 70416108.

Dichos envases “presentaban pérdida de solución. De este modo, se categorizó el incidente reportado con nivel crítico y prioridad de tratamiento alta.

De acuerdo a la información dada a conocer por el organismo, se detectaron deficiencias críticas, “por lo que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas”.

Ante el descubrimiento, las autoridades de la ANMAT expresaron que “no se puede asegurar que cumplan con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”.

Adicionalmente, la administración ordenó también la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8) con planta sita en calle Av. Boyacá N° 411/19 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Deficiencias en la firma en 2025

El laboratorio recibió el pasado 11 de marzo una notificación por presunto desvío de calidad del producto de la firma Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 gr/100ml, por 500ml, Certificado N° 39.014, Lote 70313108 Vto: 12/27 y Lote 70413108 Vto: 12/27, en el que se informó que los sachets presentaban pérdida de solución.

Por lo expuesto, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) sugirió la inhibición/clausura del y la conformación de los sumarios correspondientes.

Laboratorio P. L. RIVERO Y CIA. S.A.

La firma P. L. RIVERO Y CIA. S. A. Legajo N° 6578, estaba habilitada mediante Disposición ANMAT N° 122/2019 como elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables de pequeño y gran volumen, con esterilización terminal por calor húmedo, y soluciones no estériles; en todos los casos, sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales.

También como elaborador de bolsas para recolección de sangre, importador y exportador de especialidades médicas, con planta ubicada en Av. Boyacá n° 411/19 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

 

Causa del fentanilo contaminado: allanaron dos laboratorios y cinco droguerías

Causa del fentanilo contaminado: allanaron dos laboratorios y cinco droguerías

Ernestro Kreplak, juez federal de La Plata, ordenó que este lunes que llevaran a cabo procedimietnos simultáneos en las sedes de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo y en cinco droguerías de CABA y Santa Fe.

La Justicia ya había allanado los mismos dos laboratorios el pasado 15 de mayo.

Fuente: https://www.diariopopular.com.ar/

Los procedimientos se realizan, de acuerdo con lo que informó La Nación, en los laboratorios HLB Pharma, situado en San Isidro; y Laboratorio Ramallo, ubicado en el partido bonaerense de Ramallo. Y en tres sedes de la Droguería Alfarma: en Rosario, en la ciudad santafesina de Sunchales y en el barrio porteño de Caballito; además de en la Droguería Glamamed, en Paternal, y en Droguería Federal Pharma, en la ciudad de Santa Fe.

El anterior procedimiento se había sido realizada el pasado 15 de mayo, cuando se secuestró “muestras museos” de los lotes elaborados, es decir, productos, ampollas de fentanilo, precursores químicos y documentación. Ahora buscan nueva documentación probatoria. Según el Ministerio de Salud de la Nación, hasta el 16 de mayo, se habían detectado 54 casos confirmados y 12 más eran “sospechosos”. Están distribuidos en las provincias de Buenos Aires, Santa Fe, Neuquén y CABA.

Con los distintos operativos, la Justicia intenta acreditar si estudios bacteriológicos internos de las firmas bajo sospecha habían detectado la contaminación cruzada; si hubo errores o no se realizó el control de calidad necesarios o si, como dejan trascender desde HLB Pharma, ocurrió un sabotaje. Por el momento, Kreplak investiga todas las variables, aunque en primer lugar están bajo la mira del magistrado los directores técnicos de los laboratorios.

Un estudio realizado por la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbrán, que ya fue elevado al juzgado federal de La Plata, revela que al menos son 33 las personas fallecidas por la administración de fentanilo contaminado en hospitales y clínicas de las provincias de Buenos Aires, Santa Fe y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Las víctimas recibieron el medicamento cuando estaban intubadas o en cuidados intensivos.

La crisis sanitaria por la droga contaminada por dos bacterias (Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae) que producen entre otras enfermedades, neumonía y deriva en una resistencia a los antibióticos, fue denunciada el 2 de mayo ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por la jefa de microbiología del Hospital Italiano de La Plata, María Virginia González.

Esa institución privada ya había detectado la presencia de las bacterias que no son comunes en los hospitales el 15 de abril. A partir de allí comenzaron una investigación interna. Y luego se determinó que la contaminación podía estar en las ampollas de “FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100”.

Actuación de la ANMAT

Según le relató la Coordinadora de Microbiología del Hospital Italiano al juez Kreplak en su declaración testimonial, recién el 5 de mayo las autoridades de la ANMAT, a cargo de Nélida Bisio, tomaron contacto con la institución. Desde ese momento todo se aceleró. Ese mismo día, y por las urgencias lógicas que se vivía en un hospital que afrontaba una epidemia por un medicamento contaminado, “enviamos las muestras de fentanilo a la ANMAT”. De los 18 pacientes que habían enfermado en el Hospital Italiano, 15 habían fallecido.

De manera simultánea, la profesional se comunicó con el Instituto Malbrán, y le envió “las muestras y el listado de los pacientes el 8 de mayo”. Los estudios no hicieron más que confirmar “la coincidencia de la cepa de las muestras de los pacientes infectados y en las ampollas”. Y se cargó “el hecho en el SISA, que finalmente fue introducido en el sistema como brote por medicamento contaminado”.

El SISA es el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina. Es una plataforma informática desarrollada por el Ministerio de Salud de la Nación que centraliza y articula la información sanitaria del país. Su objetivo principal es gestionar, integrar y analizar datos del sistema de salud para la toma de decisiones públicas, la vigilancia epidemiológica y la planificación sanitaria.

El 13 de mayo, la ANMAT prohibió «el uso de FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml en todo el territorio nacional”. Dos días después, el 15, la Justicia allanó las instalaciones de HLB Pharma Group S.A., ubicado en San Isidro; también la de su elaborador exclusivo, Laboratorios Ramallo S.A., domiciliado en la localidad bonaerense de Ramallo, y la droguería rosarina Nueva Era, este último es el lugar donde el Hospital Italiano de La Plata compró una partida de ampollas contaminadas.

Los cinco allanamientos en curso tienen como motivo secuestrar la documentación que acredita la compra de esa sustancia por parte de las droguerías a HLB Pharma, y la posterior venta a las clínicas y hospitales. El magistrado quiere cotejar cada una de las operaciones y las fechas en las que se realizaron.

Aunque hasta ahora la ANMAT no encontró problemas en la “trazabilidad” del fentanilo puro, un potente opiáceo importado desde China, el gobierno conformó una “mesa”, encabezada por el Ministerio de Seguridad de la Nación, para investigar si no hubo “desvío de la droga, para ser utilizada con fines ilícitos, como en su momento ocurrió con la efedrina y que se conoció por el denominado ”Triple crimen de General Rodríguez» y en la investigación impulsada por la exministra de Salud, Graciela Ocaña, llamada “La mafia de los medicamentos”.

Suspenden la actividad del laboratorio HLB Pharma tras un brote bacteriano

Suspenden la actividad del laboratorio HLB Pharma tras un brote bacteriano

La ANMAT ordenó la virtual clausura de HLB Pharma y su elaborador vinculado, Laboratorios Ramallo S.A., tras registrarse nueve muertes por el uso de fentanilo contaminado.

Se trata del laboratorio HLB Pharma

Fuente: https://www.diariopopular.com.ar/

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la virtual clausura de HLB Pharma y su elaborador vinculado, Laboratorios Ramallo S.A., y al mismo tiempo prohibió la comercialización de todos sus productos en el país.

La firma farmacéutica que tomó relevancia en tiempos de pandemia por inscribir en Argentina el trámite para la aprobación de la vacuna Sputnik.

La inhibición, que es un paso previo a la clausura, se determinó en la Disposición 3158/2025 de la Anmat, que depende del Ministerio de Salud, y llega luego de que ya se registraran nueve muertes por el uso de fentanilo contaminado y un total de 20 casos.

En los cuatro artículos que tiene la decisión, por una parte se inhibieron las actividades productivas de la firma HLB Pharma Group S.A. en su planta de Avenida Tomkinson 2054, en San Isidro, provincia de Buenos Aires; y también de Laboratorios Ramallo S.A. (que produce para HLB Pharma y donde se elaboró el fentanilo contaminado), ubicada en la calle Ingeniero Agustín Rocca de esa ciudad, también bonaerense.

Asimismo, se prohibió el uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la Argentina de todos los productos registrados a nombre de HLB Pharma “hasta que se hallen las condiciones técnicas y sanitarias para levantar la presente medida”.

El organismo a cargo de Agustina Bisio y dependiente del ministro de Salud, Mario Lugones, avanzará también en denuncias penales contra el laboratorio.

Antecedentes

Está no sería la primera sanción del organismo contra el laboratorio, ya que en febrero, se prohibió la distribución de dopamina por falta de trazabilidad y en abril, se ordenó el retiro total de lotes de Propofol por sospecha de falsificación.

Ese mismo mes también se prohibieron diclofenac y morfina por contaminación cruzada crítica y el 8 de mayo pasado, se había prohibido la distribución de fentanilo.

Además, el 24 de febrero también se había dispuesto que la la empresa Laboratorios Ramallo S.A.: “No podrá continuar con su actividad productiva debido a que durante un proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas, clasificadas como críticas y graves“.

En la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros. Dichos incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”, continuaron.