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La ANMAT Inhibió cinco laboratorios tras detectar irregularidades

La ANMAT Inhibió cinco laboratorios tras detectar irregularidades

La ANMAT decidió tomar esta medida tras incurrir en graves irregularidades que se tornan inseguros para la fabricación de sus productos.

Se detectaron irregularidades en cinco laboratorios 

Fuente: https://www.diariopopular.com.ar/

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhabilitó este jueves la producción de cinco laboratorios tras detectar importantes irregularidades. Así quedó plasmado en las Disposiciones 8702/2025, 8706/2025, 8707/2025, 8708/2025 y 22/2026 publicadas hoy en el Boletín Oficial.

Las compañías alcanzadas por la medida son Laboratorios Weltrap S. A.; Laboratorio Incaico S. A.; Carter Pack S. R. L.; Pacemaker S. R. L. y LADECE S. A.

En las primeras cuatro, el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) alertó que constató la ausencia de un director técnico habilitado, una condición esencial para asegurar que los productos destinados a la medicina humana se liberen de manera segura y en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Ante esta situación, el organismo aconsejó la suspensión de la actividad productiva.

En esa línea, la falta de un director técnico se considera una falencia grave, dado que pone en riesgo la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos elaborados o fraccionados en la planta. Además, se recordó que la normativa vigente establece que toda actividad vinculada a drogas, productos químicos y medicamentos, ya sea en el ámbito nacional o destinada al comercio entre provincias, debe contar con la autorización y supervisión de la autoridad sanitaria correspondiente.

Por su parte, en el caso de Ladece S. A., la inhabilitación se fundamenta en el posible riesgo de muerte o de daños severos para la salud que podrían haber sufrido las personas que utilizaran esos productos. A raíz de ello, el INAME calificó la situación como “crítica”.

Una pesquisa llevada a cabo en el laboratorio estableció que la firma había producido, liberado y puesto a la venta, sin la debida autorización ni reinscripción, diversos insumos como alcohol isopropílico, esencia de eucaliptus, borato de sodio, cloruro de magnesio, ácido bórico, pasta lasar, alcohol boricado al 5 % y pomada de estearato de amonio.

Asimismo, se constató que Ladece S.A. no cuenta con habilitación para el rubro de “elaboración de productos en la forma farmacéutica semisólidos”. De igual modo, no se encontraba vigente ninguna autorización para la producción de cloruro de magnesio ni de ácido bórico.

 

La ANMAT y el SENASA alertan por una bacteria en un queso cremoso

La ANMAT y el SENASA alertan por una bacteria en un queso cremoso

La ANMAT y el SENASA advirtieron sobre la presencia de Listeria monocytogenes en un queso de pasta blanda Cremón doble crema, de La Serenísima. El producto fue retirado del mercado, pero alertan por un riesgo residual en caso de que haya sido conservado congelado.

La ANMAT y el SENASA alertan por una bacteria en un queso cremoso.

Fuente: https://www.diariopopular.com.ar/

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) emitieron una advertencia sanitaria tras detectar la bacteria Listeria monocytogenes en un queso cremoso de una marca líder del mercado.

Si bien el producto involucrado se encuentra fuera de su fecha de vencimiento, las autoridades solicitaron extremar las precauciones ante la posibilidad de que algunos consumidores lo hayan conservado congelado, lo que implica un riesgo residual para la salud.

La alerta se originó a partir de un muestreo oficial realizado por el SENASA y analizado por el Laboratorio Nacional de Referencia de la ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán”, que lleva adelante tareas de vigilancia genómica.

La bacteria hallada

Según el informe técnico fechado el 9 de diciembre, se identificó un conglomerado de aislamientos de Listeria monocytogenes en muestras de queso de pasta blanda.

El hallazgo corresponde al producto Queso Cremón doble crema, marca La Serenísima, presentación de 500 gramos, lote 2703, elaborado el 3 de julio de 2025 y con fecha de vencimiento el 11 de septiembre de 2025. El queso fue producido por la firma Mastellone Hnos. S.A. en su establecimiento ubicado sobre la Ruta Nacional 5, kilómetro 444, en la localidad bonaerense de Trenque Lauquen.

Desde la empresa informaron que, bajo la supervisión del SENASA, se llevó adelante una investigación interna para identificar el foco de contaminación, que ya fue eliminado. Además, se concretó el retiro del lote afectado del mercado nacional y su posterior destrucción, junto con la implementación de medidas adicionales de control y refuerzo de los protocolos de seguridad alimentaria en la planta.

El producto ya está vencido

Pese a que el producto ya no se encuentra dentro de su período de aptitud para el consumo, la ANMAT advirtió que podría existir la posibilidad de que algunos consumidores lo hayan conservado más allá de la fecha de vencimiento, por ejemplo mediante congelación o almacenamiento en freezers. En ese contexto, el organismo recomendó que quienes tengan en su poder el lote 2703, ya sea fraccionado o congelado, se abstengan de consumirlo.

La advertencia pone especial énfasis en los grupos de riesgo, entre los que se encuentran las mujeres embarazadas, las personas inmunosuprimidas, los adultos mayores y los pacientes con enfermedades crónicas. En estos casos, la listeriosis puede derivar en complicaciones graves e incluso potencialmente mortales.

Qué enfermedad es

La listeriosis es una enfermedad transmitida por alimentos contaminados con Listeria monocytogenes, una bacteria que se encuentra tanto en el agua como en el suelo y que tiene la particularidad de crecer incluso a temperaturas de refrigeración. Entre los alimentos más frecuentemente asociados a brotes se incluyen los fiambres y embutidos, los lácteos elaborados con leche no pasteurizada, los vegetales crudos y los pescados crudos o ahumados.

Los síntomas pueden variar desde cuadros leves -como fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal- hasta formas severas que incluyen meningitis, septicemia y abortos en mujeres embarazadas. El período de incubación puede extenderse hasta 70 días, con un promedio cercano a las tres semanas, lo que en muchos casos dificulta identificar el alimento responsable del contagio.

Ante cualquier síntoma compatible y el antecedente de consumo de alimentos de riesgo, las autoridades sanitarias recomiendan consultar de inmediato al sistema de salud y evitar la automedicación.

Fentanilo contaminado: secuestraron el teléfono de Nélida Bisio, la directora del ANMAT

Fentanilo contaminado: secuestraron el teléfono de Nélida Bisio, la directora del ANMAT

En el marco de una investigación paralela, se dispuso el secuestro del dispositivo de la funcionaria.

Nélida Agustina Bisio, titular del ANMAT.

ANMAT clausuró el laboratorio P.L. Rivero por producir suero adulterado

ANMAT clausuró el laboratorio P.L. Rivero por producir suero adulterado

Se trata de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A, que fue inhibida por producir ampollas y sueros con fallas, entre otros inconvenientes detectados de hace años.

El laboratorio fue inhibido por producir ampollas y sueros con fallas

Fuente. https://www.diariopopular.com.ar/

Un nuevo laboratorio se encuentra en la mira de la Justicia y de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) por producir ampollas y sueros con fallas, entre otros inconvenientes detectados de hace años. Ante este hallazgo, se ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A.

A través de la Disposición Nº6199/25, publicada este viernes en el Boletín Oficial, se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml, Certificado N° 39.014, vencimiento 12/27 – Lotes 70413108 y 70416108.

Dichos envases “presentaban pérdida de solución. De este modo, se categorizó el incidente reportado con nivel crítico y prioridad de tratamiento alta.

De acuerdo a la información dada a conocer por el organismo, se detectaron deficiencias críticas, “por lo que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas”.

Ante el descubrimiento, las autoridades de la ANMAT expresaron que “no se puede asegurar que cumplan con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”.

Adicionalmente, la administración ordenó también la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8) con planta sita en calle Av. Boyacá N° 411/19 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Deficiencias en la firma en 2025

El laboratorio recibió el pasado 11 de marzo una notificación por presunto desvío de calidad del producto de la firma Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 gr/100ml, por 500ml, Certificado N° 39.014, Lote 70313108 Vto: 12/27 y Lote 70413108 Vto: 12/27, en el que se informó que los sachets presentaban pérdida de solución.

Por lo expuesto, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) sugirió la inhibición/clausura del y la conformación de los sumarios correspondientes.

Laboratorio P. L. RIVERO Y CIA. S.A.

La firma P. L. RIVERO Y CIA. S. A. Legajo N° 6578, estaba habilitada mediante Disposición ANMAT N° 122/2019 como elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables de pequeño y gran volumen, con esterilización terminal por calor húmedo, y soluciones no estériles; en todos los casos, sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales.

También como elaborador de bolsas para recolección de sangre, importador y exportador de especialidades médicas, con planta ubicada en Av. Boyacá n° 411/19 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

 

ANMAT: prohíben la venta de un «falso» Ozempic

ANMAT: prohíben la venta de un «falso» Ozempic

En el documento dado a conocer, las autoridades de la ANMAT indican que no se podrá usar, comercializar y distribuir cualquier dosis, presentación y lote que se identifique como Ozempic® Semaglutida Tablets USP.

Ozempic está aprobado en Argentina únicamente en formato inyectable.

Fuente: https://www.diariopopular.com.ar/

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional del medicamento Ozempic, fabricado por Pharma Argentina S.A.

En el documento dado a conocer, las autoridades de la ANMAT indican que no se podrá usar, comercializar y distribuir cualquier dosis, presentación y lote que se identifique como Ozempic® Semaglutida Tablets USP.

La medida fue tomada tras una denuncia presentada por la firma Novo Nordisk Pharma Argentina S.A., titular del registro del medicamento original Ozempic, por la publicación en redes sociales de dicho producto falsificado.

El director técnico de la firma comunicó a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS) sobre la aparición en redes sociales de un producto que declaraba contener semaglutida en comprimidos orales, bajo la denominación “Ozempic Semaglutida Tablets USP, 25 mg, 60 tablets”.

En la presentación se aportó una muestra y afirmó que no existe a nivel mundial un producto Ozempic en forma de comprimidos o cápsulas, y que el producto exhibido es falsificado.

“La decisión tiene como fin proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado debido a que representa un riesgo para la salud de la población”, destaca el escrito.

La denuncia también fue enviada a la Unidad Fiscal Especializada en Ciberdelincuencia (UFECI) y derivada al Juzgado Criminal y Correccional n° 18, con intervención de la Fiscalía Criminal y Correccional n° 48.

Para qué sirve el medicamento

Ozempic está aprobado en Argentina únicamente para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Si bien algunos profesionales lo recetan en casos específicos como ayuda para bajar de peso, ese uso se considera “off-label”, es decir, fuera de las indicaciones oficiales autorizadas.

Para la obesidad, la presentación correcta de semaglutida lleva el nombre comercial Wegovy, recientemente aprobada en el país, cuya disponibilidad fue programada para el último cuatrimestre de 2025.

 

ANMAT advirtió por la aparición de gusanos en paquetes de tomates triturados de una famosísima marca de alimentos

ANMAT advirtió por la aparición de gusanos en paquetes de tomates triturados de una famosísima marca de alimentos

El ente informó que ya trabaja para “investigar el incidente y coordinar acciones entre las jurisdicciones actuantes”.

Fuente: https://www.canal26.com/

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) advirtió sobre el uso de tomates triturados de la marca Marolio por “la aparición de lo que parecieran gusanos, pero al microscopio se trataría de microstomum sp que podrían encontrarse en el producto”.

Mediante un comunicado oficial, la ANMAT informó que “el municipio de Rojas de la provincia de Buenos Aires ha sido alertado por familias que recibieron el siguiente producto a través de la distribución en escuelas”.

Se trata del tomate triturado, libre de gluten, marca Marolio, Peso Neto 500g, RNPA N° 13-061695, Lote L25114 (Vto. ABR 2027), elaborado por MAROLIO SA, Empedrado 2571 Ciudad Autónoma de Buenos Aires – RNE N° 13010369 – Producto de Mendoza.

Por su parte, la Administración indicó que “el Instituto Nacional de Alimentos ha puesto en conocimiento a las Autoridades Sanitarias de las provincias de Mendoza donde se elabora el producto y distribuye con tránsito federal, y con la provincia de Buenos Aires (DIPA) a los fines de investigar el incidente y coordinar acciones entre las jurisdicciones actuantes”.

Recomendaciones de la ANMAT

Ante esta situación, la ANMAT recomienda:

  • A la población que tenga en su poder el lote del producto descripto, que se abstenga de consumirlo y se comunique con la autoridad sanitaria local municipal o provincial.
  • A quienes los expendan que cesen su comercialización y se contacten con su proveedor.
  • A continuación se adjuntan las imágenes del producto
La ANMAT desoyó en 2023 una denuncia contra HLB Pharma

La ANMAT desoyó en 2023 una denuncia contra HLB Pharma

Una infectóloga detectó contaminación en dexametasona de HLB Pharma que afectó a 6 pacientes oncológicas en Concordia. La ANMAT desestimó la denuncia.

La ANMAT descartó una denuncia contra el laboratorio HBL Pharma en 2023.

Fuente: https://www.diariopopular.com.ar/

Una médica infectóloga denunció que en 2023 detectaron contaminación bacteriana en un lote de medicamentos del laboratorio HLB Pharma, utilizados en pacientes oncológicos en un sanatorio de Concordia, Entre Ríos. La ANMAT no tomó medidas en ese momento y las pacientes sufieron complicaciones

La denuncia fue realizada por la infectóloga Florencia Prieto, del Sanatorio Garat, ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) concluyó que el producto era “aceptable” y no tomó medidas, lo que obligó a suspender tratamientos y generó serias complicaciones en los pacientes afectados.

En diálogo con Radio Rivadavia, explicó que entre julio y agosto de 2023 se produjo un brote de una bacteria desconocida en pacientes oncológicas inmunosuprimidas. Los cultivos dieron positivo y, tras una investigación interna, se determinó que el origen podía estar en medicamentos contaminados.

El hallazgo obligó a interrumpir tratamientos en seis pacientes con cáncer, quienes debieron ser sometidas a cirugías para retirar catéteres infectados y colocar nuevos dispositivos, lo que deterioró su salud y retrasó sus terapias. “Por suerte no falleció ninguna, pero los riesgos eran altísimos”, relató la especialista.

La ANMAT descartó seguir investigando

El equipo médico detectó la presencia de la bacteria en ampollas cerradas de un lote de dexametasona. Sin embargo, la ANMAT respondió que el producto estaba “dentro de las especificaciones autorizadas” tras realizar un ensayo de endotoxinas. Para Prieto, ese análisis fue inadecuado: “Un cultivo era lo que correspondía; el ensayo que hicieron puede dar negativo si la carga bacteriana es baja, pero no descarta la presencia de la bacteria”.

La respuesta del organismo, fechada el 20 de octubre de 2023 y firmada por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo, fue calificada de “desconcertante” por la médica. “Pensamos que no nos dieron importancia por ser un hospital del interior. Si la denuncia hubiera venido de Buenos Aires, quizás era distinto”, lamentó.

Según detalló, inicialmente se sospechó de la heparina, un anticoagulante que se administra junto a los catéteres, ya que existen antecedentes de contaminación en otros países. Pero los análisis descartaron esa hipótesis y las investigaciones apuntaron a los medicamentos comunes que recibían todas las pacientes. Allí se confirmó la contaminación en las ampollas de HLB Pharma.

La bacteria detectada tenía la capacidad de formar biopelículas, lo que le permitía adherirse a superficies plásticas como los catéteres de quimioterapia, generando infecciones recurrentes y la necesidad de múltiples intervenciones quirúrgicas.

Prieto subrayó que la falta de reacción de la ANMAT pudo haber tenido consecuencias graves a futuro. De hecho, el episodio recobró relevancia en 2025 tras las denuncias de contaminación en fentanilo producido por el mismo laboratorio. “Siento que, si hubieran investigado en serio en 2023, esto se podría haber evitado”, sostuvo.

Atención: Anmat advirtió sobre unidades falsificadas de Ozempic cápsulas

Atención: Anmat advirtió sobre unidades falsificadas de Ozempic cápsulas

Por medio de un comunicado, Anmat indicó que la advertencia se realizó debido a que el laboratorio productor de las cápsulas no cuenta con las habilitaciones correspondientes.

Anmat advirtió sobre la venta de una Ozempic en cápsulas falso 

Fuente: https://www.diariopopular.com.ar/

Por medio de un comunicado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) informó este jueves que el medicamento Ozempíc Semaglutida Tablets USP, 25 mg, 60 tablets, Fabricado por Pharma Argentina SA.no cuenta con su aprobación, debido a que no existe a nivel global en fórmula de administración oral (cápsulas o comprimidos) sino que solo se comercializa en fórmula inyectable.

La Anmat indicó que tuvo conocimiento de esa irregularidad por «por medio de la firma NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA SA, titular del producto en la República Argentina» del medicamento Ozempic.

Además, el organismo señaló que firma Pharma Argentina SA -que aparece en el frasco de las cápsulas como la productora- «no posee antecedentes de habilitación ante esta Administración Nacional para importar ni para fabricar medicamentos».

Denuncias

Anmat también distribuyó las fotos del producto Ozempic legal y del falsificado (que se reproducen en esta nota) y solicitó «al personal de salud, a los distribuidores e Instituciones, y a la población en general, verificar las unidades en existencia».

Y agregó que «en caso de contar con aquellas con las características descriptas para el producto falsificado contactarse con esta Administración Nacional a través del correo electrónico [email protected] o comunicarse con Anmat Responde: [email protected] o al teléfono 0800-333-1234».

 

 

La ANMAT permitió la venta libre de medicamentos para tratamientos gástricos

La ANMAT permitió la venta libre de medicamentos para tratamientos gástricos

El organismo dispuso que la concentración máxima habilitada para la venta libre de los medicamentos omeprazol, esmoprazol, pantoprazol y lansoprazol, en su presentación de monodroga, será de 40 mg.

La ANMAT permitió la venta libre de medicamentos para tratamientos gástricos.

Fuente: https://www.diariopopular.com.ar/

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) amplió el expendio sin receta de medicamentos para tratamientos gástricos, que fueron unos de los primeros en recibir la habilitación para ser comercializados de esta forma. Así lo estableció este jueves mediante la disposición 8227/2024.

Asimismo, el organismo dispuso que la concentración máxima habilitada para la venta libre de los medicamentos omeprazol, esmoprazol, pantoprazol y lansoprazol, en su presentación de monodroga, será de 40 mg.

La normativa, que se dictó el miércoles pasado y fue publicada en el Boletín Oficial esta madrugada, explica que las presentaciones de expendio en las formas farmacéuticas orales sólidas de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) no podrán exceder los 30 comprimidos y/o cápsulas.

La resolución alega que la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos consideró evaluar las concentraciones, que no habían sido incluidas en las normativas anteriores. Por otro lado, se otorgó la condición de venta libre a aquellas formas farmacéuticas de venta bajo receta de uso pediátrico que contengan cualquiera de los inhibidores de la bomba de protones, denominados prazoles.

 

Medicamentos de venta libre según ANMAT

La disposición 7449/2024 estableció la venta libre de los siguientes medicamentos y presentaciones de las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT:

 

  • Retinol/Retinaldehido (vitamina A palmitato) + Alantoina + Tocoferol (vitamina E): clasificación ATC: D02AX, en las concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Alantoina 0,2500 gr. y Vitamina E acetato 0,0500gr, y en las formas farmacéuticas de crema y emulsión.
  • Retinol/Retinaldehido (vitamina A palmitato) + Ácido bórico + Óxido de zinc: clasificación ATC: D02AX, en las concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Ácido Bórico 2,0000 g. y Óxido de Zinc 15,0000 g; y en la forma farmacéutica pomada.
  • Amorolfina: clasificación ATC: D01AE16, en la concentración de Amorolfina al 5%, en la forma farmacéutica Laca.
  • Aciclovir: clasificación ATC D06BB03 en las concentraciones hasta 5 g y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión, gel y pomada.
  • Sulfadiazina de plata/ Sulfadiazina sódica (Sulfadiazina) + Lidocaina clorhidrato (Lidocaina) + Retinol/Retinladehido (vitamina A Palmitato): clasificación ATC D06BA51 en todas las concentraciones y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión y pomada.
  • Betametasona acetato / Betametasona dipropionato / Betametasona fosfato sódico / Betametasona 17 – Valerato (Betamesatona), Gentamicina sulfato (Gentamicina) + Miconazol nitrato (Miconazol): clasificación ATC D07XC en todas las concentraciones y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión y pomada.

 

¿Qué medicamentos nos fueron aprobados para la venta libre?

Por último, el artículo 7 del texto estableció: «Exceptúase el otorgamiento de la condición de venta libre a todos los IFAs de venta bajo receta de uso pediátrico que contengan RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ALANTOINA +TOCOFEROL (VITAMINA E), clasificación ATC: D02AX, RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ÁCIDO BÓRICO + ÓXIDO DE ZINC, clasificación ATC: D02AX, AMOROLFINA, clasificación ATC: D01AE16 y ACICLOVIR, clasificación ATC D06BB03 por los fundamentos expuestos en el considerando.