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La ANMAT desoyó en 2023 una denuncia contra HLB Pharma

La ANMAT desoyó en 2023 una denuncia contra HLB Pharma

Una infectóloga detectó contaminación en dexametasona de HLB Pharma que afectó a 6 pacientes oncológicas en Concordia. La ANMAT desestimó la denuncia.

La ANMAT descartó una denuncia contra el laboratorio HBL Pharma en 2023.

Fuente: https://www.diariopopular.com.ar/

Una médica infectóloga denunció que en 2023 detectaron contaminación bacteriana en un lote de medicamentos del laboratorio HLB Pharma, utilizados en pacientes oncológicos en un sanatorio de Concordia, Entre Ríos. La ANMAT no tomó medidas en ese momento y las pacientes sufieron complicaciones

La denuncia fue realizada por la infectóloga Florencia Prieto, del Sanatorio Garat, ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) concluyó que el producto era “aceptable” y no tomó medidas, lo que obligó a suspender tratamientos y generó serias complicaciones en los pacientes afectados.

En diálogo con Radio Rivadavia, explicó que entre julio y agosto de 2023 se produjo un brote de una bacteria desconocida en pacientes oncológicas inmunosuprimidas. Los cultivos dieron positivo y, tras una investigación interna, se determinó que el origen podía estar en medicamentos contaminados.

El hallazgo obligó a interrumpir tratamientos en seis pacientes con cáncer, quienes debieron ser sometidas a cirugías para retirar catéteres infectados y colocar nuevos dispositivos, lo que deterioró su salud y retrasó sus terapias. “Por suerte no falleció ninguna, pero los riesgos eran altísimos”, relató la especialista.

La ANMAT descartó seguir investigando

El equipo médico detectó la presencia de la bacteria en ampollas cerradas de un lote de dexametasona. Sin embargo, la ANMAT respondió que el producto estaba “dentro de las especificaciones autorizadas” tras realizar un ensayo de endotoxinas. Para Prieto, ese análisis fue inadecuado: “Un cultivo era lo que correspondía; el ensayo que hicieron puede dar negativo si la carga bacteriana es baja, pero no descarta la presencia de la bacteria”.

La respuesta del organismo, fechada el 20 de octubre de 2023 y firmada por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo, fue calificada de “desconcertante” por la médica. “Pensamos que no nos dieron importancia por ser un hospital del interior. Si la denuncia hubiera venido de Buenos Aires, quizás era distinto”, lamentó.

Según detalló, inicialmente se sospechó de la heparina, un anticoagulante que se administra junto a los catéteres, ya que existen antecedentes de contaminación en otros países. Pero los análisis descartaron esa hipótesis y las investigaciones apuntaron a los medicamentos comunes que recibían todas las pacientes. Allí se confirmó la contaminación en las ampollas de HLB Pharma.

La bacteria detectada tenía la capacidad de formar biopelículas, lo que le permitía adherirse a superficies plásticas como los catéteres de quimioterapia, generando infecciones recurrentes y la necesidad de múltiples intervenciones quirúrgicas.

Prieto subrayó que la falta de reacción de la ANMAT pudo haber tenido consecuencias graves a futuro. De hecho, el episodio recobró relevancia en 2025 tras las denuncias de contaminación en fentanilo producido por el mismo laboratorio. “Siento que, si hubieran investigado en serio en 2023, esto se podría haber evitado”, sostuvo.

Atención: Anmat advirtió sobre unidades falsificadas de Ozempic cápsulas

Atención: Anmat advirtió sobre unidades falsificadas de Ozempic cápsulas

Por medio de un comunicado, Anmat indicó que la advertencia se realizó debido a que el laboratorio productor de las cápsulas no cuenta con las habilitaciones correspondientes.

Anmat advirtió sobre la venta de una Ozempic en cápsulas falso 

Fuente: https://www.diariopopular.com.ar/

Por medio de un comunicado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) informó este jueves que el medicamento Ozempíc Semaglutida Tablets USP, 25 mg, 60 tablets, Fabricado por Pharma Argentina SA.no cuenta con su aprobación, debido a que no existe a nivel global en fórmula de administración oral (cápsulas o comprimidos) sino que solo se comercializa en fórmula inyectable.

La Anmat indicó que tuvo conocimiento de esa irregularidad por «por medio de la firma NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA SA, titular del producto en la República Argentina» del medicamento Ozempic.

Además, el organismo señaló que firma Pharma Argentina SA -que aparece en el frasco de las cápsulas como la productora- «no posee antecedentes de habilitación ante esta Administración Nacional para importar ni para fabricar medicamentos».

Denuncias

Anmat también distribuyó las fotos del producto Ozempic legal y del falsificado (que se reproducen en esta nota) y solicitó «al personal de salud, a los distribuidores e Instituciones, y a la población en general, verificar las unidades en existencia».

Y agregó que «en caso de contar con aquellas con las características descriptas para el producto falsificado contactarse con esta Administración Nacional a través del correo electrónico [email protected] o comunicarse con Anmat Responde: [email protected] o al teléfono 0800-333-1234».

 

 

La ANMAT permitió la venta libre de medicamentos para tratamientos gástricos

La ANMAT permitió la venta libre de medicamentos para tratamientos gástricos

El organismo dispuso que la concentración máxima habilitada para la venta libre de los medicamentos omeprazol, esmoprazol, pantoprazol y lansoprazol, en su presentación de monodroga, será de 40 mg.

La ANMAT permitió la venta libre de medicamentos para tratamientos gástricos.

Fuente: https://www.diariopopular.com.ar/

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) amplió el expendio sin receta de medicamentos para tratamientos gástricos, que fueron unos de los primeros en recibir la habilitación para ser comercializados de esta forma. Así lo estableció este jueves mediante la disposición 8227/2024.

Asimismo, el organismo dispuso que la concentración máxima habilitada para la venta libre de los medicamentos omeprazol, esmoprazol, pantoprazol y lansoprazol, en su presentación de monodroga, será de 40 mg.

La normativa, que se dictó el miércoles pasado y fue publicada en el Boletín Oficial esta madrugada, explica que las presentaciones de expendio en las formas farmacéuticas orales sólidas de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) no podrán exceder los 30 comprimidos y/o cápsulas.

La resolución alega que la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos consideró evaluar las concentraciones, que no habían sido incluidas en las normativas anteriores. Por otro lado, se otorgó la condición de venta libre a aquellas formas farmacéuticas de venta bajo receta de uso pediátrico que contengan cualquiera de los inhibidores de la bomba de protones, denominados prazoles.

 

Medicamentos de venta libre según ANMAT

La disposición 7449/2024 estableció la venta libre de los siguientes medicamentos y presentaciones de las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT:

 

  • Retinol/Retinaldehido (vitamina A palmitato) + Alantoina + Tocoferol (vitamina E): clasificación ATC: D02AX, en las concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Alantoina 0,2500 gr. y Vitamina E acetato 0,0500gr, y en las formas farmacéuticas de crema y emulsión.
  • Retinol/Retinaldehido (vitamina A palmitato) + Ácido bórico + Óxido de zinc: clasificación ATC: D02AX, en las concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Ácido Bórico 2,0000 g. y Óxido de Zinc 15,0000 g; y en la forma farmacéutica pomada.
  • Amorolfina: clasificación ATC: D01AE16, en la concentración de Amorolfina al 5%, en la forma farmacéutica Laca.
  • Aciclovir: clasificación ATC D06BB03 en las concentraciones hasta 5 g y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión, gel y pomada.
  • Sulfadiazina de plata/ Sulfadiazina sódica (Sulfadiazina) + Lidocaina clorhidrato (Lidocaina) + Retinol/Retinladehido (vitamina A Palmitato): clasificación ATC D06BA51 en todas las concentraciones y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión y pomada.
  • Betametasona acetato / Betametasona dipropionato / Betametasona fosfato sódico / Betametasona 17 – Valerato (Betamesatona), Gentamicina sulfato (Gentamicina) + Miconazol nitrato (Miconazol): clasificación ATC D07XC en todas las concentraciones y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión y pomada.

 

¿Qué medicamentos nos fueron aprobados para la venta libre?

Por último, el artículo 7 del texto estableció: «Exceptúase el otorgamiento de la condición de venta libre a todos los IFAs de venta bajo receta de uso pediátrico que contengan RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ALANTOINA +TOCOFEROL (VITAMINA E), clasificación ATC: D02AX, RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ÁCIDO BÓRICO + ÓXIDO DE ZINC, clasificación ATC: D02AX, AMOROLFINA, clasificación ATC: D01AE16 y ACICLOVIR, clasificación ATC D06BB03 por los fundamentos expuestos en el considerando.