La ANMAT desoyó en 2023 una denuncia contra HLB Pharma
Una infectóloga detectó contaminación en dexametasona de HLB Pharma que afectó a 6 pacientes oncológicas en Concordia. La ANMAT desestimó la denuncia.
Fuente: https://www.diariopopular.com.ar/
Una médica infectóloga denunció que en 2023 detectaron contaminación bacteriana en un lote de medicamentos del laboratorio HLB Pharma, utilizados en pacientes oncológicos en un sanatorio de Concordia, Entre Ríos. La ANMAT no tomó medidas en ese momento y las pacientes sufieron complicaciones
La denuncia fue realizada por la infectóloga Florencia Prieto, del Sanatorio Garat, ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) concluyó que el producto era “aceptable” y no tomó medidas, lo que obligó a suspender tratamientos y generó serias complicaciones en los pacientes afectados.
En diálogo con Radio Rivadavia, explicó que entre julio y agosto de 2023 se produjo un brote de una bacteria desconocida en pacientes oncológicas inmunosuprimidas. Los cultivos dieron positivo y, tras una investigación interna, se determinó que el origen podía estar en medicamentos contaminados.
El hallazgo obligó a interrumpir tratamientos en seis pacientes con cáncer, quienes debieron ser sometidas a cirugías para retirar catéteres infectados y colocar nuevos dispositivos, lo que deterioró su salud y retrasó sus terapias. “Por suerte no falleció ninguna, pero los riesgos eran altísimos”, relató la especialista.
La ANMAT descartó seguir investigando
El equipo médico detectó la presencia de la bacteria en ampollas cerradas de un lote de dexametasona. Sin embargo, la ANMAT respondió que el producto estaba “dentro de las especificaciones autorizadas” tras realizar un ensayo de endotoxinas. Para Prieto, ese análisis fue inadecuado: “Un cultivo era lo que correspondía; el ensayo que hicieron puede dar negativo si la carga bacteriana es baja, pero no descarta la presencia de la bacteria”.
La respuesta del organismo, fechada el 20 de octubre de 2023 y firmada por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo, fue calificada de “desconcertante” por la médica. “Pensamos que no nos dieron importancia por ser un hospital del interior. Si la denuncia hubiera venido de Buenos Aires, quizás era distinto”, lamentó.
Según detalló, inicialmente se sospechó de la heparina, un anticoagulante que se administra junto a los catéteres, ya que existen antecedentes de contaminación en otros países. Pero los análisis descartaron esa hipótesis y las investigaciones apuntaron a los medicamentos comunes que recibían todas las pacientes. Allí se confirmó la contaminación en las ampollas de HLB Pharma.
La bacteria detectada tenía la capacidad de formar biopelículas, lo que le permitía adherirse a superficies plásticas como los catéteres de quimioterapia, generando infecciones recurrentes y la necesidad de múltiples intervenciones quirúrgicas.
Prieto subrayó que la falta de reacción de la ANMAT pudo haber tenido consecuencias graves a futuro. De hecho, el episodio recobró relevancia en 2025 tras las denuncias de contaminación en fentanilo producido por el mismo laboratorio. “Siento que, si hubieran investigado en serio en 2023, esto se podría haber evitado”, sostuvo.
